A decorrere dal 1 settembre 2013, la persona che intenda immettere sul mercato dell’Unione uno o più principi attivi da soli o contenuti in biocidi presenta all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), per qualsiasi principio attivo da tale persona fabbricato o importato per essere utilizzato in biocidi:
- un fascicolo completo sulla sostanza in questione,
- o una lettera di accesso al fascicolo completo sul principio attivo,
- o un riferimento a un fascicolo completo sul principio attivo per il quale tutti i periodi di protezione dei dati siano scaduti.
La persona che presenta il fascicolo può essere:
- fornitore della sostanza se fabbrica o importa una sostanza interessata, in quanto tale o in quanto componente di biocidi
- fornitore del prodotto se fabbrica o mette a disposizione sul mercato un biocida costituito da, contenente o capace di generare la sostanza in questione.
L’Agenzia pubblica e tiene regolarmente aggiornato l’elenco delle persone che hanno presentato la documentazione e di tutti i principi attivi e di tutte le sostanze che generano un principio attivo, per le quali sia stato presentato un fascicolo completo sulla sostanza, accettato o convalidato da uno Stato membro (Capo II del Regolamento(UE) n. 528/2012 o dalla Direttiva 98/8/CE (artt. 9 e seguenti).
Queste vengono definite ai fini dell’elenco “sostanze interessate”.
Per ciascuna sostanza interessata l’elenco include tutte le persone che hanno effettuato tale presentazione con l’indicazione del rispettivo ruolo (fornitore della sostanza o fornitore del prodotto) e il tipo o i tipi di prodotto per i quali è stata effettuata la presentazione, nonché la data di iscrizione della sostanza nell’elenco.
Infine, un fornitore di una sostanza o di un prodotto iscritto nell’elenco in questione cui è stata rilasciata una lettera di accesso o è stato concesso un diritto di fare riferimento a uno studio ha il diritto di autorizzare i richiedenti a far riferimento a tale lettera di accesso o a tale studio per l’autorizzazione di un biocida.
Il dispositivo impone che – a decorrere dal 1° settembre 2015 – un biocida costituito da, contenente o capace di generare una sostanza interessata inclusa nell’elenco dei fornitori non sia messo a disposizione sul mercato, a meno che il fornitore della sostanza o del prodotto sia iscritto nell’elenco stesso per il tipo o i tipi di prodotto ai quali il prodotto appartiene.
Tale previsione investe anche i presidi medico chirurgici e i prodotti di libera vendita appartenenti ad una delle 21 categorie di cui all’Allegato del Regolamento (UE) 528/2012.
Pertanto a decorrere dal 1° settembre 2015 presidi medico chirurgici e prodotti di libera vendita costituiti da, contenenti o capaci di generare una sostanza interessata inclusa nell’elenco dei fornitori non sono messi a disposizione sul mercato, a meno che il fornitore della sostanza o del prodotto sia iscritto nell’elenco stesso per il tipo o i tipi di prodotto ai quali i prodotti appartengono.
