QUADRO SANZIONATORIO VIOLAZIONI REG. UE 528/2012
DL 2 novembre 2021, n. 179
Il provvedimento, entrato in vigore in data 14 dicembre 2021, stabilisce la disciplina sanzionatoria delle violazioni relative alla produzione ed immissione in commercio di biocidi e presidi medico chirurgici (PMC) e abroga art. 189 del Regio Decreto n. 1265/1934 e DL 174/2000.
Ai sensi del presente Decreto, si applicano le definizioni dell’art. 3 del Regolamento, e in particolare:
- per “presidio medico chirurgico” si intende un prodotto ricadente nell’art. 1 del P.R. 6 ottobre 1998, n. 392 e contenente, per ciascuna tipologia di prodotti, esclusivamente principi attivi di cui all’art. 89, par. 2, lett. a) e b) del Regolamento;
- per “autorità competente” (art. 81 del Regolamento) si intende il Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 15 Legge 6 agosto 2013, 97.
Messa a disposizione sul mercato ed uso di biocidi (art. 17, par. 1 del Regolamento) – Art. 3
Chiunque immette sul mercato un prodotto biocida non autorizzato o con un’autorizzazione non più valida o revocata o in violazione delle prescrizioni dell’autorizzazione è punito con l’arresto fino a 3 mesi e con l’ammenda da euro 1.000 ad euro 10.000.
È punito con stessa pena l’utilizzatore professionale o industriale che impiega un prodotto biocida non autorizzato o autorizzato in violazione delle relative condizioni di utilizzo indicate nell’autorizzazione.
Immissione sul mercato di biocidi autorizzati con procedura di autorizzazione semplificata (art. 27, par. 1 del Regolamento) – Art. 4
È punito con l’ammenda da euro 1.000,00 a euro 10.000 chiunque immette sul mercato un biocida autorizzato ai sensi dell’art. 26 del Regolamento, omettendo la comunicazione o non rispettando il termine previsto di 30 giorni (art. 27, par. 1 del Regolamento) al fine dell’immissione sul mercato.
Commercio parallelo (art. 53 del Regolamento) – Art. 5
È punito con l’ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000 chiunque, in assenza della licenza di commercio parallelo o, alternativamente, di un’autorizzazione valida (art. 17 del Regolamento), mette a disposizione sul mercato un prodotto biocida identico ad un altro biocida per il quale esiste un’autorizzazione alla commercializzazione.
Ricerca e sviluppo su biocida non autorizzato o principio attivo non approvato (art. 56 del Regolamento) – Art. 6
Chiunque viola l’obbligo di redazione e detenzione della documentazione prevista o l’obbligo di messa a disposizione su richiesta dell’autorità competente è punito con l’ammenda da euro 1.000 ad euro 10.000.
È punito con medesima sanzione chiunque:
- esegue esperimenti o test che possono comportare o provocare dispersioni di biocidi nell’ambiente se non decorso il termine previsto o in violazione del divieto o condizioni dettate dall’autorità competente;
- viola l’obbligo di messa a disposizione delle informazioni richieste dall’autorità
Immissione sul mercato di articoli trattati (art. 58 del Regolamento) – Art. 7
È punito con l’ammenda da euro 1.000 ad euro 10.000 chiunque immette sul mercato un articolo trattato in violazione delle disposizioni previste.
Chiunque viola le disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti trattati (art. 58, parr. 3, 4 e 6 del Regolamento) è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.580 ad euro 15.490.
Medesima sanzione per il fornitore di un articolo trattato che non ottemperi all’obbligo di fornire informazioni al consumatore (art. 58, par. 5, del Regolamento).
Registrazione e rendicontazione (art. 68 del Regolamento) – Art. 8
Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola l’obbligo di detenzione o messa a disposizione dei registri dei prodotti biocidi immessi sul mercato è punito con la sanzione amministrativa da euro 3.000 a euro 18.000.
Classificazione, imballaggio, etichettatura dei biocidi (art. 69 del Regolamento) – Art. 9
Fatte salve le sanzioni amministrative previste dal D. Lgs. 27 ottobre 2011, n. 186, chiunque immette sul mercato prodotti biocidi classificati, imballati ed etichettati in violazione di quanto previsto, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.580 ad euro 15.490.
È punito con medesima sanzione chiunque non ottempera alle richieste effettuate dall’Autorità competente nei termini indicati nelle richieste medesime dall’Autorità stessa.
Pubblicità (art. 72 del Regolamento) – Art. 10
Chiunque effettua annunci pubblicitari in materia di prodotti biocidi in violazione delle disposizioni previste è punito con sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.580 ad euro 15.490.
Misure provvisorie adottate (art. 88 del Regolamento) – Art. 11
Chiunque mette a disposizione un prodotto biocida in violazione delle misure provvisorie adottate è punito con l’arresto fino a 3 mesi e con l’ammenda da euro 1.000 ad euro 10.000.
Misure transitorie per accesso al fascicolo sul principio attivo (art. 95 del Regolamento) – Art. 12
Chiunque mette a disposizione sul mercato un prodotto biocida in violazione delle disposizioni è punito con sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 ad euro 18.000.
Controlli e notifica di effetti inattesi o nocivi (artt. 47 e 65 del Regolamento) – Art. 13
Chiunque omette di fornire informazioni richieste o si sottrae ai controlli effettuati (art. 65 del Regolamento), è punito con sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 ad euro 18.000.
È punito con medesima sanzione chiunque contravviene all’obbligo di notifica di effetti inattesi e nocivi (art. 47 del Regolamento).
Immissione in commercio o produzione di PMC (D.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392) – Art. 14
Chiunque, in assenza dell’autorizzazione prevista (art. 2 del D.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392) o in violazione delle condizioni poste, immette in commercio un PMC o ne fa utilizzo professionale o industriale non conforme all’autorizzazione medesima, è punito con l’arresto fino a 3 mesi e con l’ammenda da euro 1.000 ad euro 10.000.
È punito con medesima sanzione chiunque produce PMC in assenza dell’autorizzazione (art. 3 del D.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392) o in violazione delle condizioni poste.
Misure applicative delle sanzioni amministrative – Art. 15
La Regione o Provincia autonoma nel cui territorio è stata commessa la violazione o l’ente individuato dalla normativa regionale provvede:
- all’accertamento ed irrogazione delle sanzioni amministrative previste,
- alla ricezione del pagamento in forma ridotta con modalità di cui alla Legge 24 novembre 1981, n. 689. Il rapporto di cui all’art. 17 della predetta Legge è presentato all’ufficio regionale competente o ente, regionale o territoriale, individuato dalla normativa regionale.
Le attività di vigilanza ed accertamento per l’irrogazione delle sanzioni sono espletate secondo decreto adottato ai sensi dell’art. 15, comma 4 della Legge 6 agosto 2013, n. 97.
Disposizioni transitorie e finali – Art. 18
I suddetti articoli da 3 a 6 e da 8 a 10 non si applicano alle fattispecie in cui la condotta si riferisca ad un biocida che, ai sensi dell’art. 89, parr. 2-4 del Regolamento, ricada sotto il regime autorizzatorio nazionale (art. 2 del D.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392) o che sia di libera vendita.